Wie läuft der Zulassungsprozess für Medikamente mit Cannabisbestandteilen ab?
Derzeit steigt das Interesse an Hanf und seiner Anwendung in Medikamenten. Ärzte entdecken viele neue potenziell positive Wirkungen von Hanf. Die FDA (Food and Drug Administration) beschäftigt sich mit der Zulassung von Medikamenten mit Hanfbestandteilen. Sie ist jedoch bei der Zulassung sehr vorsichtig und hat bisher keine Behandlung ausschließlich mit Hanf genehmigt.
Welche Hanf-Verbindungen werden in Medikamenten verwendet?
Wir sprechen von Medikamenten mit Hanfbestandteilen. Was bedeutet das aber? Praktisch handelt es sich um chemische Substanzen, aus denen normalerweise alle Medikamente hergestellt werden, denen nur Hanf-Verbindungen hinzugefügt werden. Diese werden wie folgt unterteilt:
- Aus Hanf abgeleitet: Hierzu gehören Verbindungen, die natürlich in der Hanfpflanze vorkommen. Es handelt sich hauptsächlich um CBD und THC. Die Verbindungen werden direkt aus der Pflanze extrahiert.
- In Bezug auf Hanf: Dies sind künstlich hergestellte Verbindungen, die im Labor synthetisiert wurden. Beispiele sind Dronabinol und Nabilon. Einige von ihnen kommen natürlich in Hanf vor, aber es ist nicht genug vorhanden, daher wird ihre Herstellung unter Aufsicht von Experten in einer chemischen Umgebung durchgeführt.
Medikamente mit Hanfbestandteilen
FDA hat drei Medikamente mit Hanfbestandteilen zugelassen
Bisher sind offiziell 3 Medikamente mit Hanfbestandteilen zugelassen. Konkret sind dies der bekannte Epidiolex, Marinol, Syndros und Cesamet. Ihre Verwendung ist an ein ärztliches Rezept gebunden und kann nur von einem entsprechenden Arzt verschrieben werden. Sie sind normalerweise in ausgewählten Apotheken erhältlich. Lassen Sie uns mehr darüber erfahren:
Epidiolex: ist weltweit das erste und am längsten zugelassene Medikament. Es enthält eine gereinigte Form von Cannabidiol (CBD). Es wird Personen verschrieben, die Probleme mit Epilepsie und Lennox-Gastaut-Syndrom haben. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren geeignet.
Marinol und Syndros: ihre Verwendung ist derzeit nur in den Vereinigten Staaten genehmigt. Sie werden am häufigsten bei schweren Übelkeiten eingesetzt, die als Folge von Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen auftreten. Sie enthalten Dronabinol, eine wirksame Substanz, die an THC bindet.
Cesamet: Die Wirksubstanz in diesem Medikament ist Nabilon, die der chemischen Struktur von THC ähnelt. Es wird synthetisch hergestellt und ebenfalls bei starker Übelkeit verschrieben.
FDA beschäftigt sich mit der Zulassung entsprechender Medikamente mit Hanfbestandteilen
Der Zulassungsprozess für Hanf-Medikamente
Die FDA ist sich als Organisation sehr bewusst, welche Verantwortung sie im medizinischen Bereich hat. Daher können sich Ärzte, Pflegekräfte und Patienten immer sicher sein, dass von dieser Organisation zugelassene Medikamente wirksam, hochwertig und vollständig sicher sind. Die FDA bemüht sich, Hanf-Medikamente für Therapien für Patienten zuzulassen, denen bisher keine Hilfe angeboten wurde. Dabei ist der Prozess jedoch nicht einfach und besteht aus mehreren aufeinanderfolgenden Schritten. Wenn ein Experte an der Zulassung eines Hanf-Medikaments interessiert wäre, wäre der Ablauf wie folgt:
- Treffen mit FDA-Experten
- Kontaktaufnahme mit einer registrierten Hanfquelle
- Diskussion der Forschung
- Erhalt der Autorisierung und aller Daten
- Zusenden einer Kopie und des Protokolls
- FDA-Überprüfung, die dem Antrag stattgibt oder nicht
- Wenn dem Antrag stattgegeben wird, beginnt die klinische Studie/Forschung
Die FDA achtet darauf, dass Medikamente mit Hanfbestandteilen, die auf den Markt gebracht werden, alle Kriterien erfüllen. Der Zulassung von Medikamenten geht eine langfristige Forschung voraus, die die Wirkungen und möglichen Indikationen zeigt. In der Slowakei und in Tschechien werden diese Medikamente noch nicht als üblich angesehen. Erst kürzlich wurde in der Slowakei die CBD-Komponente legalisiert, und in Tschechien gab es letztes Jahr Änderungen bezüglich medizinischen Hanfs.